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《新化学物质环境管理登记指南》申请数据调整内容

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《新化学物质环境管理登记指南》申请数据调整内容

发布日期:2020-11-24 11:41 来源:http://www.zzjykj.net 点击:

生态环境部印发了《新化学物质环境管理登记指南》(公告〔2020〕51号,以下简称《登记指南》),《登记指南》将于2021年1月1日起实施。

为进一步加强新化学物质环境管理登记工作的信息化建设,实现登记申请和审批业务“一网通办”,我部对新化学物质环境管理登记系统进行了升级改造。

《登记指南》规定,申请人应通过国务院生态环境主管部门政务服务平台的网上登记系统提交申请材料,包括常规登记和简易登记申请、以及各类变更、撤回、撤销登记申请;采用网上登记系统办理备案和备案变更;通过网上登记系统在线填写首次活动报告和年度报告信息,输出并签字盖章后上传网上登记系统。

同时,网上登记系统将实现申请人查询受理情况和审批进度,打印新化学物质环境管理登记证和备案回执的功能,为新化学物质环境管理登记申请人和登记证持有人提供更高质量的服务。

此次《登记指南》修订,在申请数据方面有四个方面的调整。

一是优化了数据分级分类的提交要求。
《登记指南》将申请数据分为最低要求数据和其他数据。
常规和简易登记通常仅需按照最低要求提交数据。对于常规登记,如最低要求数据不足以支撑环境风险评估,应按要求结合暴露途径提交其他数据。
二是规范了环境风险评估分析报告和社会经济效益分析报告的要求。
明确环境风险评估应采取定量分析方式,细化了危害评估、暴露评估(暴露场景构建、排放估算)、风险表征等具体要求,并完善了高危害化学物质社会经济效益分析报告的要求,要求申请人对拟登记的高危害新化学物质相比相同用途的在用化学物质,在人类健康和环境影响及社会经济效益方面,是否具有相当或明显优势进行充分论证。
三是细化了测试和非测试数据要求。
明确最低要求数据的基本数据应源自测试报告,最低要求数据的特殊数据应主要源自测试报告,其他申请数据优先源自测试报告。
受测试条件影响无法实际测试时,也可以来自非测试数据。《登记指南》适度增加了计算毒理学数据提交选项,作为对筛选性测试数据的补充。

四是细化了农药中间体、医药中间体和兽药中间体的特殊数据要求。

考虑到农药中间体、医药中间体和兽药中间体用途固定且一般不会出现在最终产品中,通常情况下对环境生物和人体长期暴露的风险较低,为减少新化学物质登记对新药研发的影响,激发企业创新活力,《登记指南》规定用作农药中间体、医药中间体和兽药中间体的可仅提交基本数据。

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